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96个注射剂,抢下6000亿市场:科伦、复星、石药…

时间:2019-08-28

Minet作者:玲珑7月23日,上海川国制药公司注射用培美曲塞二钠的批准状态改为“完成批准 - 待认证”。该公司有望成为第二个审查该产品的企业。近年来,虽然限制,运输限制和一致性评价政策对化学品注射的使用有一定影响,但我国化学品注射的整体市场仍在逐年扩大。根据Minet的数据,2018年,国内市场(中国的公共医疗机构终端+中国城市零售药店终端)使用化学注射剂达到6264.04亿元。自2019年(7月29日)以来,96个注射(以药物和企业的名义)被批准上市,涉及63个品种(以药物的名义)。 图1:2015年至2018年全国化学品注射量(单位:亿元) 从报告企业的角度来看,自2019年以来,共有65家制药公司(集团)获得注射批准,TOP10制药公司已经接受了3次以上的注射。复星医药已经获得了5次注射。

33个品种年销超10亿,这个祛痰药竞争激烈

表1:2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的注射剂

Minenet数据库)

在公司批准的63次注射中,2018年中国公立医疗机构33家,销售额超过10亿元,依达拉奉注射量超过50亿元。多西紫杉醇注射液,注射用头孢唑肟钠和注射用肌酸钠也接近50亿元。

盐酸氨溴索的药物竞争激烈。自2019年以来,已有四家制药公司获准生产。目前,国内市场上有34家制药公司(包括进口)已经批准生产这种产品,此外还有扬子江。药品,山东华鲁药业,福安药业等产品仍在审批中。

图3:2013 - 2018年中国公共医疗机构盐酸氨溴索注射液销售情况(单位:亿元)

Minernet中国公共医疗机构终端竞赛模式)

根据内联网数据,2018年底中国公立医疗机构盐酸氨溴索注射剂销售额为35.97亿元,同比下降。虽然市场已经缩水,盐酸氨溴索注射液仍然是呼吸内科的领导者。产品。

注射用卡泊芬净注射液,利妥昔单抗注射液,重组人生长激素注射液和哌拉西林钠和舒巴坦钠(2: 1)的竞争模式是良好的。公司产品数量不超过3个(含3个),其中富虹翰林的利妥昔单抗注射液是中国第一个生物仿制药。

15个品种增长迅猛,7个增速超过50%

表2:2018年中国公立医疗机构增长率超过20%的注射剂

Minenet数据库)

在企业批准的63次注射中,其中15次在2018年中国公立医院的终端销售额同比增长20%以上,其中7家的增长率超过50%。

图4:2013 - 2018年中国公立医疗机构终端枸橼酸铋注射剂销售情况(单位:万元)

Minernet中国公共医疗机构终端竞赛模式)

柠檬酸铋注射液是肝脏特异性磁共振造影剂。最初的研究员是拜耳。近年来,该产品在中国公立医疗机构的销售量逐年增加。 2018年,它首次突破1亿。元。正大天晴的琥珀酸二钠注射液被批准为首次模仿,打破了拜耳独家市场的市场形势。

3个注射剂首家过评,药企扎堆新注册分类申报

表3:自2019年以来已在新注册类别中列出并批准生产的注射

Minenet数据库)

在自2019年批准生产的注射剂中,三种注射剂列在仿制药类别3或4中,并在批准后被批准为符合性。目前,多西紫杉醇注射剂已被批准用于在国内市场上市20家仿制药公司。恒瑞,正大天晴,齐鲁,扬子江等产品已提交一致性评估申请。四川汇宇药业有限公司的产品被宣布上市,经批准生产后被认为已通过一致性评估;五家制药公司已批准生产酮咯酸氨丁三醇注射液,而成都比特则是在模仿这三类产品的基础上上市的。一致性评估,其他四家制药公司尚未提交一致性评估的补充申请;恒瑞医药是注射用替莫唑胺的唯一制造商。目前,没有其他企业根据新的注册分类提交了产品上市申请。

根据内联网的统计,截至7月29日,CDE接受的注射剂一致性评估补充申请受理数量为364个,涉及108个品种。目前,10次注射已通过或同意通过一致性评估。其中,只有普利药业注射用阿奇霉素根据一致性评价补充申请提交申请并通过了一致性评价,但该品种是国内外的共线产品,因其按照旧的6号申报实施“新化学药品注册”前的类别。因此,在国内上市批准后,2017年10月提交了一致性评估补充申请。2018年5月补充申请获得批准后,产品状态由“考虑通过”变为“正式通过”。因此,从严格意义上讲,目前尚未通过合格评定公布注射批准的注射剂。

图5:按新注册类别(按接受编号)列出的注射剂

Mene在线MED中国药物评估数据库2.0)

注射一致性评估的补充申请进展缓慢,并根据新的注册分类提交上市。批准生产后,通过一致性评估被认为是注入评价的新途径。近年来,CDE在新注册分类下提交的注射接受数量逐年增加。可以看出,越来越多的制药公司纷纷进行注射剂一致性评估。

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